為進一步做好我省非洲豬瘟檢測工作，健全完善政府部門、企業(yè)、第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)相互補充、相互配合的監(jiān)測體系，推動建立配套銜接、覆蓋全面、高效運行的監(jiān)測機制，切實強化我省非洲豬瘟檢測實驗室的管理，山東省畜牧獸醫(yī)局組織對2019年印發(fā)的《山東省非洲豬瘟檢測實驗室建設(shè)與管理辦法》進行了修訂完善，進一步明確了政府部門、企業(yè)、第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)非洲豬瘟檢測實驗室建設(shè)條件、職責范圍、報告程序等相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)解讀如下。
　
　一、修改的必要性
　
　2019年我省在全省范圍內(nèi)率先放開非洲豬瘟檢測權(quán)限，具備條件的市、縣級獸醫(yī)實驗室、第三方檢測機構(gòu)均可開展非洲豬瘟檢測，鼓勵企業(yè)建立自檢實驗室。為進一步規(guī)范非洲豬瘟檢測實驗室管理，我局制定印發(fā)《山東省非洲豬瘟檢測實驗室建設(shè)與管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，作為第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)建設(shè)要求，在健全完善我省非洲豬瘟政府部門、企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)相互補充、相互配合的監(jiān)測體系等方面發(fā)揮了重要作用。
　
　但隨著非洲豬瘟防控政策的不斷調(diào)整，特別是《中華人民共和國動物防疫法》(以下簡稱《動物防疫法》)修訂出臺后，《辦法》部分內(nèi)容亟需修改完善。根據(jù)省司法廳對省政府部門行政規(guī)范性文件的修改建議和我省非洲豬瘟防控實際，我局對《辦法》進行了修改。
　
　二、修改過程
　
　我局高度重視《辦法》修改工作，今年7月份組織專家對《辦法》進行了初步研討修改，形成了《辦法(公開征求意見稿)》，于8月16日面向全社會公開征求意見。9月22日，我局組織相關(guān)人員集中討論、研究修改《辦法(公開征求意見稿)》，并作了進一步調(diào)整完善，形成《辦法(審議稿)》。9月-10月，我局對《辦法(審議稿)》進行了公平性競爭和合法性審查。11月正式印發(fā)實施。
　

　三、修改的主要內(nèi)容
　
　《辦法》主要按照《動物防疫法》規(guī)定和現(xiàn)行非洲豬瘟防控政策進行了修改完善。除名稱規(guī)范及文字修改外，主要修改了三方面的內(nèi)容。
　
　(一)增加病死畜禽無害化處理廠非洲豬瘟檢測實驗室相關(guān)規(guī)定。《動物防疫法》第二十四條第二款規(guī)定：“動物和動物產(chǎn)品無害化處理場所…，還應(yīng)當具有病原檢測設(shè)備、檢測能力和符合動物防疫要求的專用運輸車輛。” 本次修改，《辦法》在企業(yè)自檢實驗室中增加了病死畜禽無害化處理廠非洲豬瘟檢測實驗室的有關(guān)規(guī)定，明確了建設(shè)標準，規(guī)范了檢測結(jié)果報送等相關(guān)內(nèi)容。
　
　(二)明確了第三方檢測機構(gòu)實驗室資質(zhì)。為進一步提升第三方檢測機構(gòu)檢測能力和水平，本次修改，《辦法》明確規(guī)定了第三方檢測機構(gòu)的實驗室資質(zhì)為：“實驗室應(yīng)通過中國實驗室合格評定委員會的認可(CNAS)且在有效期內(nèi);檢測能力范圍應(yīng)包含非洲豬瘟病毒核酸檢測項目。”，通過CMA認證未通過CNAS認可或者通過CNAS認可但不包含非洲豬瘟病毒核酸檢測項目的，一律不得參與我省組織的非洲豬瘟檢測能力比對。
　
　(三)規(guī)范了非洲豬瘟檢測實驗室檢測結(jié)果報送。獸醫(yī)實驗室仍然實行月報告制度，企業(yè)自檢實驗室和第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)明確為周報制，每周五前將本周檢測情況報告實驗室所在地縣級動物疫病預(yù)防與控制機構(gòu)，并逐級報送中國疫控中心。檢測出非洲豬瘟病毒核酸的隨時報送。第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)所在地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)一旦發(fā)現(xiàn)異地的非洲豬瘟檢測陽性結(jié)果，應(yīng)立即逐級報送至省疫控中心，由省疫控中心逐級通報至樣品來源地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)，由樣品來源地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)范進行處置。
　
　山東省非洲豬瘟檢測實驗室建設(shè)與管理辦法
　
　第一章 總 則
　
　第一條 為進一步做好我省非洲豬瘟檢測工作，健全完善政府部門、企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)相互補充、相互配合的監(jiān)測體系，推動建立配套銜接、覆蓋全面、高效運行的監(jiān)測機制，根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際,制定本辦法。
　
　第二條 本辦法所稱非洲豬瘟檢測實驗室包括隸屬于省、市、縣三級畜牧獸醫(yī)主管部門并承擔動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務(wù)的省、市、縣三級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)獸醫(yī)實驗室(以下簡稱“獸醫(yī)實驗室”)，符合要求的養(yǎng)殖場、屠宰場、病死畜禽無害化處理廠、豬飼料生產(chǎn)企業(yè)等非洲豬瘟企業(yè)自檢實驗室(以下簡稱“企業(yè)自檢實驗室”)以及第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)。
　
　第三條 第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)應(yīng)通過山東省動物疫病預(yù)防與控制中心組織的非洲豬瘟檢測能力比對，并經(jīng)山東省畜牧獸醫(yī)局公布，方可在規(guī)定范圍內(nèi)從事非洲豬瘟檢測活動，有效期一年。
　
　第二章 非洲豬瘟檢測實驗室建設(shè)要求
　
　第四條 省、市、縣三級獸醫(yī)實驗室資質(zhì)、面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理等應(yīng)符合國家獸醫(yī)實驗室考核和其他相關(guān)要求。
　
　第五條 企業(yè)自檢實驗室的面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理等應(yīng)當符合附件1的要求。
　
　第六條 第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)的資質(zhì)、面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理等應(yīng)符合附件2的要求。
　
　第三章 職責分工
　
　第七條 山東省畜牧獸醫(yī)局負責公布符合條件的第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)在規(guī)定的范圍內(nèi)開展非洲豬瘟檢測活動，并對非洲豬瘟檢測實驗室進行監(jiān)督管理。
　
　第八條 山東省動物疫病預(yù)防與控制中心負責組織非洲豬瘟檢測能力比對，開展非洲豬瘟檢測技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，對非洲豬瘟疑似陽性樣品進行復(fù)核，匯總分析非洲豬瘟檢測結(jié)果，科學預(yù)警預(yù)判。
　
　第九條 市、縣級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強獸醫(yī)實驗室建設(shè)，配備足夠的檢測技術(shù)人員，對轄區(qū)內(nèi)非洲豬瘟檢測實驗室進行監(jiān)督管理。
　
　第十條 市、縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)要組織獸醫(yī)實驗室開展轄區(qū)內(nèi)非洲豬瘟檢測，強化檢測技術(shù)培訓(xùn)，定期對轄區(qū)內(nèi)非洲豬瘟檢測實驗室進行技術(shù)指導(dǎo)和檢測結(jié)果核查。
　
　第十一條 企業(yè)自檢實驗室僅對本場(廠)的生豬、病死豬、飼料以及其他相關(guān)產(chǎn)品進行質(zhì)量控制檢測，不得對外開展非洲豬瘟委托檢測，自覺接受當?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門的監(jiān)督管理，并按規(guī)定向指定的動物疫病預(yù)防與控制機構(gòu)報告檢測結(jié)果。
　
　第十二條 符合要求的第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)可參加山東省動物疫病預(yù)防與控制中心組織的非洲豬瘟檢測能力比對。比對合格經(jīng)山東省畜牧獸醫(yī)局公布后可接受養(yǎng)殖場、屠宰場、豬飼料生產(chǎn)企業(yè)等的委托，開展養(yǎng)殖、調(diào)運、飼料生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的非洲豬瘟委托檢測活動，出具符合要求的檢測報告，并按規(guī)定向指定的動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)報告檢測結(jié)果。
　

　第四章 實驗室運行
　
　第十三條 檢測方法應(yīng)符合GB/T18648的要求，檢測試劑應(yīng)使用已取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的具有產(chǎn)品批準文號的非洲豬瘟病毒診斷制品。
　
　第十四條 樣品采集應(yīng)符合以下要求：
　
　(一)各級獸醫(yī)實驗室采樣應(yīng)符合各級畜牧獸醫(yī)主管部門的監(jiān)測計劃和實施方案要求;
　
　(二)企業(yè)自檢實驗室采樣應(yīng)覆蓋所有生產(chǎn)階段/批次，檢測頻次不低于各級畜牧獸醫(yī)部門的要求;
　
　(三)第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)采樣應(yīng)符合委托方檢測要求;
　
　(四)樣品采集過程中應(yīng)嚴格避免樣品間交叉污染，所采樣品應(yīng)如實填寫采樣信息表，確保檢測結(jié)果可控可溯。
　
　第十五條 非洲豬瘟檢測實驗室應(yīng)嚴格遵守實驗室管理制度和生物安全操作規(guī)范，做好樣品的接收、檢測、處置工作，健全完善各環(huán)節(jié)檔案記錄。
　
　第十六條 每批樣品檢測結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定對檢畢樣品、廢物、廢液等進行消毒和無害化處理，對相關(guān)儀器、工作臺面、環(huán)境進行嚴格消毒，并做好記錄。
　
　第十七條 未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準，任何單位和個人不得擅自保存病料，不得分離病毒，不得進行動物感染實驗。
　
　第五章 檢測結(jié)果管理
　
　第十八條 各級獸醫(yī)實驗室要及時將檢測結(jié)果通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺“動物疫病監(jiān)測與疫情信息管理”系統(tǒng)報送至中國動物疫病預(yù)防控制中心。
　
　第十九條 企業(yè)自檢實驗室應(yīng)每周周五前將本周檢測情況報實驗室所在地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)，由所在地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺“動物疫病監(jiān)測與疫情信息管理”系統(tǒng)將檢測情況報送至中國動物疫病預(yù)防控制中心。
　
　第二十條 第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)應(yīng)每周周五前將本周檢測情況報實驗室所在地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)，由實驗室所在地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺“動物疫病監(jiān)測與疫情信息管理”系統(tǒng)，逐級報送至中國動物疫病預(yù)防控制中心。檢測情況備注數(shù)據(jù)來源為“第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)”。檢測出非洲豬瘟病毒核酸的隨時報送。
　
　第二十一條 非洲豬瘟檢測實驗室檢測出非洲豬瘟病毒核酸的，應(yīng)立即送山東省動物疫病預(yù)防與控制中心復(fù)檢，反饋送樣單位，并采取封鎖、隔離、消毒等措施。
　
　第二十二條 第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)所在地動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)一旦發(fā)現(xiàn)異地的非洲豬瘟檢測陽性結(jié)果，應(yīng)立即逐級報送至山東省動物疫病預(yù)防與控制中心，由山東省動物疫病預(yù)防與控制中心逐級通報至樣品來源地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)，由樣品來源地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)范進行處置。
　
　第二十三條 未經(jīng)山東省動物疫病預(yù)防與控制中心確診的疑似陽性不得作為陽性結(jié)果上報。
　
　第二十四條 未經(jīng)山東省畜牧獸醫(yī)局同意，參與檢測工作的任何單位或個人，不得擅自發(fā)布監(jiān)測結(jié)果或發(fā)表相關(guān)文章，不得用除國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺以外的互聯(lián)網(wǎng)和短信、微信等傳送檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果。
　
　第六章 監(jiān)督管理
　
　第二十五條 各級畜牧獸醫(yī)主管部門對轄區(qū)內(nèi)所有非洲豬瘟檢測實驗室進行監(jiān)督管理，不定期開展監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括實驗室資質(zhì)、面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理、檢測工作開展情況、執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范等情況。
　
　第二十六條 各級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自檢實驗室和第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督抽檢，包括開展非洲豬瘟檢測技術(shù)培訓(xùn)、檢測結(jié)果核查等。
　
　第二十七條 本辦法自2021年12月15日起施行,有效期至2026年12月14日。
　
　附件：1.企業(yè)自檢實驗室建設(shè)要求
　
　2.第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)實驗室建設(shè)要求
　
　附件1
　
　企業(yè)自檢實驗室建設(shè)要求
　
　1 總體要求
　
　1.1 實驗室位置
　
　遠離生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū);處于一個相對封閉的區(qū)域，與其他區(qū)域有物理屏障，且進門處應(yīng)設(shè)有緩沖間。
　
　1.2 實驗室面積
　
　分子生物學檢測室不少于40 m2。
　
　1.3 實驗室設(shè)置和分布原則
　
　1.3.1 實驗室應(yīng)設(shè)置緩沖更衣室、洗滌消毒室、分子生物學檢測室。
　
　1.3.2 按核酸提取方式的不同，分子生物學檢測室分為免核酸提取分子生物學檢測室和核酸提取分子生物學檢測室.
　
　1.3.2.1 免提取分子生物學檢測室按照流程分為樣品前處理區(qū)、產(chǎn)物檢測分析區(qū)順序單向布局，不得有交叉。
　
　1.3.2.2 核酸提取分子生物學檢測室按照流程分為配液區(qū)、樣品處理區(qū)(可在分子生物學檢測室內(nèi)設(shè)置，也可單獨設(shè)置樣品處理室)、核酸提取區(qū)、產(chǎn)物檢測分析區(qū)順序單向布局，不得有交叉。
　
　1.4 實驗室內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施
　
　1.4.1 實驗室的設(shè)計應(yīng)便于清潔。
　
　1.4.2 地面平整、防滑，易清潔、不滲水。
　
　1.4.3 墻面光滑平整。
　
　1.4.4 實驗臺、柜及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于清潔。
　
　1.4.5 實驗臺表面不透水，耐酸、堿、有機溶媒，耐熱、防火。
　
　1.4.6 門、窗戶密閉性良好，內(nèi)門應(yīng)有觀察窗，可開關(guān)的窗子應(yīng)裝紗窗。
　
　1.4.7 應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)備。
　
　1.4.8 應(yīng)有防火設(shè)施。
　
　1.4.9 應(yīng)配有廢水、廢物無害化處理設(shè)施。
　
　1.4.10 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施。
　
　1.4.11 應(yīng)設(shè)有自動水開關(guān)(或肘動、腳踏開關(guān))。
　
　1.4.12 警示標識
　
　1.4.12.1 實驗室入口處明顯位置應(yīng)貼標有危害級別的生物危害 標志;
　
　1.4.12.2 實驗室應(yīng)設(shè)置可明確辨認的緊急疏散指示標識;
　
　1.4.12.3 高溫、高速設(shè)備、貴重精密儀器應(yīng)設(shè)有醒目的警示標識。
　
　2 實驗室儀器設(shè)備配置
　
　2.1 實驗室必備器材
　
　2.1.1 個人防護裝備：防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、手套等。
　
　2.1.2 易耗品：各種規(guī)格的一次性注射器、塑料采血管、燒杯、EP管、PCR管、試管架、剪刀、鑷子、搪瓷托盤、移液器吸頭、酒精燈、盆、桶等。
　
　2.1.3 其他設(shè)備器材：實驗臺、操作椅、試劑架、器皿櫥等。
　
　2.2 實驗室儀器
　
　2.2.1 緩沖更衣室：更衣櫥、鞋柜、紫外線燈等。
　
　2.2.2 分子生物學檢測室
　
　2.2.2.1 免核酸提取分子生物學檢測室。
　
　2.2.2.1.1 樣品前處理區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、瞬時離心機、渦旋混勻器、可調(diào)移液器(100-1000μL、10-100μL、1-10μL)、恒溫金屬浴或水浴鍋、紫外線燈、實驗臺、冰箱等。
　
　2.2.2.1.2 檢測分析區(qū)：熒光定量PCR儀(便攜式熒光定量PCR儀或其他檢測設(shè)備)。
　
　2.2.2.2 核酸提取分子生物學檢測室
　
　2.2.2.2.1 配液區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、瞬時離心機、渦旋混勻器、可調(diào)移液器(100-1000μL、10-100μL、1-10μL)、實驗臺、冰箱等。
　
　2.2.2.2.2 樣品處理區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、實驗臺、離心機、恒溫金屬浴或水浴鍋、紫外線燈、低溫冰柜、冰箱等。
　
　2.2.2.2.3 核酸提取區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、核酸提取儀(選配)、高速冷凍離心機、渦旋混勻器、可調(diào)移液器(100-1000μL、10-100μL、1-10μL)、冰箱、冰柜、實驗臺等。
　
　2.2.2.2.4 產(chǎn)物檢測分析區(qū)：熒光定量PCR儀(便攜式熒光定量PCR儀或其他檢測設(shè)備)。
　
　2.2.3 洗滌消毒室：高壓滅菌器。
　
　2.3 儀器設(shè)備管理
　
　2.3.1 技術(shù)規(guī)格應(yīng)達到檢驗項目的要求。
　
　2.3.2 應(yīng)制定儀器操作規(guī)程、維護規(guī)程。
　
　2.3.3 應(yīng)建立使用記錄、維護記錄。
　
　3 工作人員管理
　
　3.1 總體要求
　
　3.1.1 實驗室專職技術(shù)人員應(yīng)不少于 1 人。
　
　人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)、標準化、質(zhì)量管理、生物安全知識以及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)且培訓(xùn)合格。
　
　3.2 能力與資質(zhì)
　
　3.2.1 應(yīng)能掌握所在實驗室的各種實驗操作技術(shù)，并能熟練使用實驗儀器。
　
　3.2.2 應(yīng)能對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果。
　
　3.3 人員管理
　
　3.3.1 嚴禁無關(guān)人員進入實驗室。
　
　3.3.2 檢測人員出入實驗室應(yīng)更換工作服、鞋子等。檢測人員不得進入待宰圈、屠宰線、養(yǎng)殖區(qū)、無害化處理車間、飼料加工原料區(qū)等生產(chǎn)區(qū)。
　
　4 實驗室管理
　
　4.1 應(yīng)至少建立以下管理制度，并嚴格執(zhí)行
　
　4.1.1 儀器設(shè)備使用管理制度;
　
　4.1.2 實驗室生物安全管理制度;
　
　4.1.3 實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度。
　
　4.2 應(yīng)至少制定以下作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)性文件
　
　4.2.1 儀器設(shè)備操作規(guī)程;
　
　4.2.2 儀器設(shè)備維護規(guī)程;
　
　4.2.3 檢測方法作業(yè)指導(dǎo)書。
　
　5 檔案管理
　
　5.1 應(yīng)建立以下實驗室相關(guān)檔案
　
　5.1.1 原始記錄;
　
　5.1.2 檢測報告;
　
　5.1.3 儀器設(shè)備;
　
　5.1.4 工作人員;
　
　5.1.5 工作計劃及總結(jié)。
　
　5.2 對所有的檔案應(yīng)實行分類管理。
　
　5.3 所建檔案應(yīng)規(guī)范、齊全。
　
　5.4 原始記錄與報告檔案保存期限應(yīng)為 6 年以上。
　
　附件2
　
　第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)建設(shè)要求
　
　1 總體要求
　
　1.1 實驗室資質(zhì)
　
　實驗室應(yīng)通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的認可且在有效期內(nèi);檢測能力范圍應(yīng)包含非洲豬瘟檢測項目。
　
　1.2 實驗室位置
　
　符合生物安全Ⅱ級實驗室要求，處于一個相對封閉的區(qū)域。
　
　1.3 實驗室面積
　
　面積不少于200m2。
　
　1.4 非洲豬瘟檢測實驗室設(shè)置和分布原則
　
　1.4.1 檢測區(qū)域應(yīng)至少設(shè)有：緩沖更衣室、洗滌消毒室、分子生物學檢測室。
　
　1.4.2 輔助區(qū)域應(yīng)設(shè)有：接樣室、樣品處理室、樣品保存室。
　
　1.4.3 實驗室各區(qū)布局應(yīng)合理，分子生物學檢測室按配液室、樣品處理室(有條件的可在分子生物學檢測室內(nèi)單設(shè)，也可與輔助區(qū)域樣品處理室合并使用)、核酸提取室、擴增室和檢測分析室順序單向布局，不得有交叉。采用熒光定量PCR檢測的實驗室擴增室和檢測分析室可合并。
　
　1.5 實驗室內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施
　
　1.5.1 實驗室的設(shè)計應(yīng)便于清潔。
　
　1.5.2 地面平整、防滑，易清潔、不滲水。
　
　1.5.3 墻面光滑平整。
　
　1.5.4 實驗臺、柜及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于清潔。
　
　1.5.5 實驗臺表面不透水，耐酸、堿、有機溶媒，耐熱、防火。
　
　1.5.6 門、窗戶密閉性良好，內(nèi)門應(yīng)有觀察窗，可開關(guān)的窗子應(yīng)裝紗窗。
　
　1.5.7 應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)備。
　
　1.5.8 應(yīng)有防火設(shè)施。
　
　1.5.9 應(yīng)配有廢水、廢物無害化處理設(shè)施。
　
　1.5.10 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施。
　
　1.5.11 應(yīng)設(shè)有自動水開關(guān)(或肘動、腳踏開關(guān))。
　
　1.5.12 警示標識。
　
　1.5.12.1 實驗室入口處明顯位置應(yīng)貼標有危害級別的生物危害標識;
　
　1.5.12.2 實驗室應(yīng)設(shè)置可明確辨認的緊急疏散指示標識;
　
　1.5.12.3 高溫、高速設(shè)備、貴重精密儀器應(yīng)設(shè)有醒目的警示標識。
　
　2 實驗室儀器設(shè)備配置
　
　2.1 實驗室必備器材
　
　2.1.1 個人防護裝備：防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、手套等。
　
　2.1.2 易耗品：各種規(guī)格的一次性注射器、塑料采血管、燒杯、EP管、PCR管、試管架、剪刀、鑷子、搪瓷托盤、酒精燈、盆、桶等。
　
　2.1.3 其他設(shè)備器材：實驗臺、操作椅、試劑架、器皿櫥等。
　
　2.2 各實驗室主要儀器設(shè)備配置
　
　2.2.1 接樣室：辦公桌、辦公椅、電腦、打印機、資料櫥等。
　
　2.2.2 樣品處理室(可與分子生物學檢測室樣品處理室合并使用)：實驗臺、Ⅱ級生物安全柜、恒溫金屬浴或水浴鍋、離心機、紫外線燈、低溫冰柜、冰箱等。
　
　2.2.3 樣品保存室(可與樣品處理室合并)：低溫冰柜、冰箱等。
　
　2.2.4 緩沖更衣室：更衣櫥、鞋柜、紫外線燈等。
　
　2.2.5 洗滌消毒室：高壓滅菌器、純水儀或超純水儀、電熱干燥箱、超聲波清洗器、消毒液機、器皿櫥等。
　
　2.2.6 分子生物學檢測室(需滿足2.2.6.1或2.2.6.2之一)
　
　2.2.6.1 普通 PCR 實驗室
　
　2.2.6.1.1 配液區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、瞬時離心機、渦旋混勻器、可調(diào)移液器(100-1000μL、10-100μL、1-10μL)、實驗臺、冰箱等。
　
　2.2.6.1.2 核酸提取區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、核酸提取儀(選配)、高速冷凍離心機、金屬浴或恒溫水浴鍋、渦旋混勻器、可調(diào)移液器(100-1000μL、10-100μL、1-10μL)、冰箱、冰柜、實驗臺等;
　
　2.2.6.1.3 PCR 擴增區(qū)：PCR 儀;
　
　2.2.6.1.4 產(chǎn)物檢測區(qū)：凝膠成像與分析系統(tǒng)、電泳儀、微波爐等。
　
　2.2.6.2 熒光 PCR 實驗室
　
　2.2.6.2.1 配液區(qū)：同第 2.2.6.1.1;
　
　2.2.6.2.2 核酸提取區(qū)：同 2.2.6.1.2;
　
　2.2.6.2.3 產(chǎn)物檢測區(qū)：熒光定量 PCR 儀。
　
　2.3 儀器設(shè)備管理
　
　2.3.1 技術(shù)規(guī)格應(yīng)達到檢驗項目的要求。
　
　2.3.2 應(yīng)制定儀器操作規(guī)程、維護規(guī)程。
　
　2.3.3 應(yīng)建立使用記錄、維護記錄。
　
　2.3.4 實驗室關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)通過計量部門的周期檢定。
　
　3 工作人員管理
　
　3.1 總體要求
　
　3.1.1 實驗室專職技術(shù)人員應(yīng)不少于 3 人。
　
　3.1.2 人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)、標準化、質(zhì)量管理、生物安全知識以及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)且培訓(xùn)合格。
　
　3.2 能力與資質(zhì)
　
　3.2.1 應(yīng)能掌握所在實驗室的各種實驗操作技術(shù)，并能熟練使用實驗儀器。
　
　3.2.2 應(yīng)能對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果。
　
　3.2.3 應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，所有培訓(xùn)、考核均應(yīng)記錄并存檔。
　
　3.3 人員管理
　
　3.3.1 與實驗室無關(guān)的人員禁止進入實驗室。
　
　3.3.2 嚴格人員、物品出入管理和消毒，及時更換工作服裝，防止機械傳播和散毒。
　
　4 實驗室管理
　
　4.1 應(yīng)至少建立以下管理制度，并嚴格執(zhí)行
　
　4.1.1 儀器設(shè)備使用管理制度;
　
　4.1.2 實驗室生物安全管理制度;
　
　實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度。
　
　4.2 應(yīng)至少制定以下作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)性文件
　
　4.2.1 儀器設(shè)備操作規(guī)程;
　
　4.2.2 儀器設(shè)備維護規(guī)程;
　
　4.2.3 檢測方法作業(yè)指導(dǎo)書。
　
　5 檔案管理
　
　5.1 應(yīng)建立以下實驗室相關(guān)檔案
　
　5.1.1 原始記錄;
　
　5.1.2 檢測報告;
　
　5.1.3 儀器設(shè)備;
　
　5.1.4 工作人員;
　
　5.1.5 工作計劃及總結(jié)。
　
　5.2 對所有的檔案應(yīng)實行分類管理。
　
　5.3 所建檔案應(yīng)規(guī)范、齊全。
　
　5.4 原始記錄與報告檔案保存期限應(yīng)為 6 年以上。
　
　文章來源：山東省畜牧獸醫(yī)局